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安福達 度他雄胺軟膠囊
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商品編碼:75840

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通用名
度他雄胺軟膠囊
批準文號
生產企業
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
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      • 商品名稱:安福達 度他雄胺軟膠囊
      • 規格:0.5mg*10粒
      • 生產企業:GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
      • 通用名稱:度他雄胺軟膠囊
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      • 有效期:24個月
      • 劑型:膠囊劑
      • 批準文號:注冊證號H20160515
      • 適應癥/功能主治:治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。
      • 用法用量:成年人(包括老年人): 推薦劑量為每次一粒(0.5mg),每日一次,口服。膠囊應整粒吞服,不可咀嚼或打開,因為內容物對口咽粘膜有刺激作用。膠囊可與食物一起服用也可不與食物一起服用。盡管在治療早期可觀察到癥狀改善,但達到治療效果需要6個月。老年人毋需調整劑量。
      • 不良反應:單用本品治療 國外臨床文獻資料顯示,在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中,接受度他雄胺治療的2167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件,程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中,不良事件譜未見明顯變化。 下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關(發生率大于或等于1%)的事件,與安慰劑治療組相比,度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后白發報告得到的,故其發生率是不清楚的: 木品與-阻滯劑坦索洛新聯用: CombAT研究的兩年數據顯示,度他雄胺0.5mg (n=1623)和坦索洛新0.4mg (n=1611)每日一次單獨使用,以及聯合使用(n=1610)的比較顯示,在治療第一年和第二年,研究者判斷與藥物度他雄胺/坦索洛新聯合用藥有關的不良事件發牛率分別為22%和5%,與度他雄胺單藥治療有關的不良事件發生率分別為14%和5%,與坦索洛新單藥治療有關的不良事件發生率分別為13%和4%。治療第一年聯合用藥組不良事件的發生率較高是因為該組觀察到的生殖系統小良事件發生率較高,特別是射精障礙。 下面是CombAT研究的兩年分析中第。年治療過程中發生率大于或等于1%的研究者判斷與藥物有關的不良事件:這些事件在治療的第一年和第二年的發生率如下表所示:

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